1、根据《欧洲医疗器械条例》，申请欧盟CE认证标识的设备制造商必须符合 ISO 13485-2016 标准

2、合规供应商可降低塑料材料用户的风险

3、来自美国、欧洲和亚洲三个基地的供给将为全球业务网络提供支持

4、计划扩展至其他基地

科莱恩塑料与涂料业务近日宣布，其位于美国缅因州路易斯顿、瑞典马尔默和新加坡这三家工厂均已通过了针对塑料医疗器械制造商的严格的全新质量标准认证。这些工厂专门生产MEVOPUR®品牌的医用聚合物改性料和色母粒。

医疗器械相关新标准陆续生效

在3年的新规过渡期内，制造商可继续采用上一版本的质量标准。但在今年年初，新的ISO 13485-2016 标准已全面生效。按照旧版标准的设备认证申请将不再被受理。此外，新的《欧洲医疗器械条例》（ MDR）EU2017/745和《体外诊断条例》（ IVDR） EU2017/746将于2020 年5月生效，市场上的现有产品也将受到影响。

从技术层面来看，ISO 13485仅适用于医疗器械生产商，但对于它们的供应商而言，比如科莱恩，这仍然是一项重要的标准，因为这一标准有助于降低各种风险，包括影响设备性能、可靠性或合规性的原料变化的风险。

更多地使用“质量源于设计”（QbD）的流程意味着需要更多地考虑所使用的材料及其对患者安全性的影响。此外，这些要求首次开始靠拢美国食品药品监管管理局（ FDA ）21 CFR第820 部分的规定。

科莱恩塑料与涂料全球医疗和制药业务链总监Steve Duckworth解释道：“随着新标准的出台以及与材料和变更管理相关的风险评估的日益加强，医疗设备和制药公司可能需要重新评估其过去依赖的材料和方法。它们越来越需要依托像科莱恩一样的材料供应商，因为这些材料供应商对医疗健康市场十分了解，并拥有一系列可满足该市场需求的产品。”

十多年前，科莱恩开始推出MEVOPUR®系列产品和服务，旨在最大限度地降低医疗器械在其生命周期的各个阶段的风险。来自研发、生产、销售和市场营销以及客户服务部门的全球专家团队与个体客户密切合作，对材料进行预先测试并进行风险评估，以便为每个应用构建合规、有针对性的颜色和功能。

这三家全球性工厂几乎完全致力于医疗和制药应用，可确保所有MEVOPUR产品配方和程序的一致性以及供应链的可靠性。

工厂原材料按照针对器械和药品申请通常要求的标准进行预先测试，这些标准包括：《美国药典》USP <87> <88>（USP 6级）和ISO10993 标准，以及 USP <661.1>、元素杂质指导原则ICHQ3D和涉及药物包装和传输设备的《欧洲药典》（ EP ）3.1章节。通过存储和生产线的隔离，以及严格的变更控制流程，可降低交叉污染的风险。

尽管在实施和审查原ISO13485标准期间积累了经验，然而新的ISO 13485-2016 标准也对行业提出了新的挑战。

例如，首次提出对已电脑化的系统进行风险评估，并开展适当的确认或验证操作。即使软件并不直接控制工艺流程，它也经常会出现在用于控制原材料或最终产品质量的测试设备中。

科莱恩已在全球范围内启动了实施新版ISO13485-2016标准的计划，并要求科莱恩医疗保健业务的全球质量和监管专职经理对各个基地质量经理的工作予以支持。

亚太地区产能

为了遵循新的ISO 13485-2016医疗标准，以及针对食品接触材料的ISO22000 标准，位于新加坡的科莱恩区域能力中心对产品质量和减少风险予以了高度关注。

该基地负责为包括中国在内的亚太地区开发和供应MEVOPUR产品，涵盖了树脂中的颜色和改性化合物以及色母粒浓缩物，这些树脂包括聚丙烯（ PP ）以及聚苯硫（PPS）和聚苯砜（PPSU ）等高温树脂。

鉴于MEVOPUR产品组合的成功，科莱恩团队正致力于将ISO13485-2016 标准推广到其他基地。